Coronavírus

Anvisa pede novos documentos ao Butantan para analisar uso emergencial da Coronavac

Já documentação apresentada pela Fiocruz, para autorização de uso emergencial da vacina da AstraZeneca-Oxford, foi aprovada pela Anvisa

Reuters
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Anvisa pede novos documentos ao Butantan para analisar uso emergencial da Coronavac
Secretário de Saúde de SP, Jean Gorinchteyn, segura caixa da CoronaVac

10 de janeiro de 2021 - 14:19 - Atualizado em 10 de janeiro de 2021 - 14:19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou oficio ao Instituto Butantan neste sábado (10) pedindo a apresentação de informações complementares, após concluir triagem inicial de documentação apresentada na véspera pelo instituto paulista para autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac, informou a autarquia.

Já documentação apresentada pela Fiocruz, para autorização de uso emergencial da vacina da AstraZeneca-Oxford, foi aprovada pela Anvisa.

Essa triagem inicial, segundo a Anvisa, é feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos da candidata à vacina estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.

“A submissão dos documentos técnicos previstos… é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, disse a Anvisa, em nota publicada neste sábado.

A agência informou ainda que as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões neste sábado para tratar da questão.

“O Instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes”, afirmou.

Dentre as informações e resultados que ainda devem ser apresentados, a Anvisa solicitou as características demográficas e basais críticas da população do estudo e outras características.

Em nota, o Instituto Butantan afirmou que permanece fornecendo todos os documentos necessários para o registro de uso emergencial da vacina contra o coronavírus e que a solicitação da Anvisa não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico.

Mais cedo neste sábado, o Ministério da Saúde informou que acertou com o Instituto Butantan que a totalidade das vacinas produzidas pelo laboratório paulista serão adquiridas pelo governo federal e incorporadas ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

Tanto o Butantan como a Fiocruz apresentaram na sexta-feira os pedidos para uso emergencial das vacinas CoronaVac e AstraZeneca-Oxford, respectivamente.

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